關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、2026醫(yī)療器械監(jiān)管政策、醫(yī)療器械追溯體系、三醫(yī)聯(lián)動(dòng)、醫(yī)療器械合規(guī)要求
2026年3月13日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于做好后續(xù)品種實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2026年第21號(hào)），明確了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的后續(xù)實(shí)施范圍、進(jìn)度安排和相關(guān)要求，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械全鏈條追溯進(jìn)入全面推進(jìn)階段，對(duì)規(guī)范行業(yè)發(fā)展、保障產(chǎn)品安全、推動(dòng)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)具有里程碑式的意義。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，是醫(yī)療器械的“身份證”，通過(guò)賦予每一件醫(yī)療器械唯一的編碼，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品從生產(chǎn)、流通到使用全生命周期的可追溯，能夠有效提升醫(yī)療器械監(jiān)管效率，防范產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保障患者用藥用械安全，同時(shí)推動(dòng)醫(yī)保支付、臨床使用的規(guī)范化、智能化。在此之前，我國(guó)已在所有第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）和103種第二類醫(yī)療器械中實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)，此次公告的發(fā)布，將進(jìn)一步擴(kuò)大實(shí)施范圍，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全品類覆蓋。
根據(jù)公告要求，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的實(shí)施將分階段推進(jìn)，明確了清晰的時(shí)間節(jié)點(diǎn)。2027年6月1日起，生產(chǎn)的全部第二類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）和全部第一類體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)；2029年6月1日起，生產(chǎn)的全部第一類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。對(duì)于2027年6月1日前生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械、第一類體外診斷試劑，以及2029年6月1日前生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械，可不具有唯一標(biāo)識(shí)，給予企業(yè)充足的過(guò)渡時(shí)間。
在具體實(shí)施要求上，公告明確了各方主體的責(zé)任。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人作為實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的主體，需做好賦碼工作，在相應(yīng)實(shí)施日期起，申請(qǐng)注冊(cè)/備案的產(chǎn)品，需在注冊(cè)/備案管理系統(tǒng)中提交產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；已受理或獲準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品，需在延續(xù)注冊(cè)或變更注冊(cè)時(shí)提交產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；已備案的產(chǎn)品，需在變更備案時(shí)提交產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。同時(shí)，在產(chǎn)品上市銷售前，需將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，若數(shù)據(jù)發(fā)生變化，需在上市銷售前完成更新。
對(duì)于已納入醫(yī)保醫(yī)用耗材、醫(yī)保體外診斷試劑分類與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)的醫(yī)療器械，注冊(cè)人、備案人需在唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中補(bǔ)充完善醫(yī)保分類與代碼字段，同時(shí)在醫(yī)保數(shù)據(jù)庫(kù)中完善唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)信息，確保兩個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)一致，推動(dòng)醫(yī)保支付與唯一標(biāo)識(shí)的聯(lián)動(dòng)應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)醫(yī)保目錄準(zhǔn)入、支付管理、帶量招標(biāo)等環(huán)節(jié)的透明化、智能化。
除了注冊(cè)人、備案人，公告還對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、發(fā)碼機(jī)構(gòu)及相關(guān)監(jiān)管部門(mén)提出了明確要求。經(jīng)營(yíng)企業(yè)需在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好帶碼入庫(kù)、出庫(kù)，按照醫(yī)保部門(mén)要求將相關(guān)信息上傳至國(guó)家醫(yī)保信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)可追溯；醫(yī)療機(jī)構(gòu)需在臨床使用、不良事件報(bào)告、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷等環(huán)節(jié)做好全程帶碼記錄，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品臨床環(huán)節(jié)可追溯；發(fā)碼機(jī)構(gòu)需制定唯一標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)及指南，指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展賦碼工作，驗(yàn)證標(biāo)識(shí)的可識(shí)讀性；監(jiān)管部門(mén)則需加強(qiáng)培訓(xùn)指導(dǎo)，推動(dòng)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)，確保唯一標(biāo)識(shí)工作有序推進(jìn)。
此次醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)全面推進(jìn)，對(duì)行業(yè)而言，既是挑戰(zhàn)也是機(jī)遇。對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)將增加一定的合規(guī)成本和工作量，但長(zhǎng)期來(lái)看，能夠幫助企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)流程，提升產(chǎn)品質(zhì)量管控水平，降低產(chǎn)品召回、不良事件帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)便于企業(yè)對(duì)接醫(yī)保、臨床，提升商業(yè)化效率。對(duì)于監(jiān)管部門(mén)而言，唯一標(biāo)識(shí)的全面實(shí)施，將實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械全生命周期的精準(zhǔn)監(jiān)管，打破數(shù)據(jù)孤島，提升監(jiān)管效率，防范行業(yè)亂象。對(duì)于患者而言，唯一標(biāo)識(shí)能夠讓患者清晰了解產(chǎn)品信息，追溯產(chǎn)品來(lái)源，保障用藥用械安全，減少不合格產(chǎn)品帶來(lái)的健康風(fēng)險(xiǎn)。
業(yè)內(nèi)人士表示，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的全面推進(jìn)，是我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的必然要求，也是與國(guó)際接軌的重要舉措。隨著實(shí)施工作的逐步落地，醫(yī)療器械行業(yè)將進(jìn)入“全鏈條可追溯、全流程規(guī)范化”的新階段，行業(yè)集中度將進(jìn)一步提升，合規(guī)經(jīng)營(yíng)、注重質(zhì)量的企業(yè)將獲得更多發(fā)展機(jī)遇，而不合規(guī)企業(yè)將逐步被淘汰。對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)而言，應(yīng)主動(dòng)適應(yīng)政策要求，提前布局唯一標(biāo)識(shí)的賦碼、數(shù)據(jù)上傳等工作，依托唯一標(biāo)識(shí)提升核心競(jìng)爭(zhēng)力，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。
